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多省發文:支持醫藥產業高質量發展

來源:中國高新院 achie.org 日期:2021-08-12 點擊:

在此之前,江蘇、浙江、河北、河南、四川、云南、海南、福建等多個省份就曾發布通知,通過各方面的利好措施來支持醫藥產業的高質量發展。綜合各省措施,主要包括以下幾方面:

支持研發創新

各地強調,鼓勵企業提升自主創新和藥械研發實力,支持創新藥物及醫療器械產業化。不同省份有著不同的優待措施。

湖北省發文指出,全力支持創新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監局優先審評審批通道,同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查,優先安排檢驗檢測。對啟動創新藥物臨床試驗的,根據注冊申報需要,可采取承諾制提前核發《藥品生產許可證》。

福建省則強調,對醫藥企業在福建省轉移轉化的1、2類中藥、化學藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段、完成臨床試驗申報生產階段,分階段給予資金補助,單個項目補助總額不超過2000萬元。

提升質量技術水平

此外,海南省發文要求,要推動企業開展一次性評價,提升質量技術水平。湖北省通告中稱,要合理選擇臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。同時鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

福建省則強調,對于通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,在醫保支付方面予以支持,鼓勵醫療機構優先采購和使用。

支持中藥產業發展

中藥產業是我國醫藥產業中不可或缺的一部分。河南省支持生物醫藥產業高質量發展的舉措中強調,要制定醫療機構中藥制劑扶持政策,培育中藥創新藥,同時對于經典名方類中藥復方制劑以及經過長期臨床療效驗證的中藥制劑按照要求申報藥品注冊,提升中藥配方顆粒質量,從而保證中藥產業向好、向高質量發展。

湖北則在通知中強調,要支持中藥產業鏈發展、推進中藥配方顆粒生產、鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案以及優化醫療機構中藥制劑調劑使用。

其實此次疫情中,中醫藥方案也發揮了較大的作用。不僅如此,面對如今不斷變異的病毒,中國工程院院士張伯禮在接受健康時報采訪時強調,國家第八版診療方案中的中醫方案依然有效,但是有些癥狀變了,用藥也進行了相應調整,增加一些祛濕、解毒、清暑的藥物比重,目前看多地報告治療效果較好。

加強信息技術支撐

在互聯網時代的大背景下,信息化的產業共享平臺及監管平臺都可以助力醫藥產業的快速發展,浙江省推動醫藥產業高質量發展的意見中就特別強調,要大力發展“互聯網+醫療服務”。

江蘇省關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見中也指出,對于產品研發,要充分運用大數據、云計算、物聯網等現代信息技術,整合各類生物樣本庫等醫藥信息資源,加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設,提高開放共享和專業化服務水平。

同時,湖北省通知中還強調,還要推進“互聯網+監管”,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,健全企業信用監管體系,推進線上線下一體化監管,增強行業自律約束力。

營造公平公正市場環境

企業之間的良性競爭才能保證整體行業的高質量,因此河南省的多項舉措中,包括深入開展專項整治,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械、化妝品等違法違規行為,對嚴重失信企業實施聯合懲戒,為誠信守法生產經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。

湖北省強調,要壓實企業主體責任,加強生產經營合規指導,提升藥品生產經營企業的質量和安全管理水平,強化企業落實產品全生命周期安全責任。

 

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多省發文:支持醫藥產業高質量發展

2021-08-12 來源:中國高新院 achie.org 點擊:

在此之前,江蘇、浙江、河北、河南、四川、云南、海南、福建等多個省份就曾發布通知,通過各方面的利好措施來支持醫藥產業的高質量發展。綜合各省措施,主要包括以下幾方面:

支持研發創新

各地強調,鼓勵企業提升自主創新和藥械研發實力,支持創新藥物及醫療器械產業化。不同省份有著不同的優待措施。

湖北省發文指出,全力支持創新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監局優先審評審批通道,同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查,優先安排檢驗檢測。對啟動創新藥物臨床試驗的,根據注冊申報需要,可采取承諾制提前核發《藥品生產許可證》。

福建省則強調,對醫藥企業在福建省轉移轉化的1、2類中藥、化學藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段、完成臨床試驗申報生產階段,分階段給予資金補助,單個項目補助總額不超過2000萬元。

提升質量技術水平

此外,海南省發文要求,要推動企業開展一次性評價,提升質量技術水平。湖北省通告中稱,要合理選擇臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。同時鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

福建省則強調,對于通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,在醫保支付方面予以支持,鼓勵醫療機構優先采購和使用。

支持中藥產業發展

中藥產業是我國醫藥產業中不可或缺的一部分。河南省支持生物醫藥產業高質量發展的舉措中強調,要制定醫療機構中藥制劑扶持政策,培育中藥創新藥,同時對于經典名方類中藥復方制劑以及經過長期臨床療效驗證的中藥制劑按照要求申報藥品注冊,提升中藥配方顆粒質量,從而保證中藥產業向好、向高質量發展。

湖北則在通知中強調,要支持中藥產業鏈發展、推進中藥配方顆粒生產、鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案以及優化醫療機構中藥制劑調劑使用。

其實此次疫情中,中醫藥方案也發揮了較大的作用。不僅如此,面對如今不斷變異的病毒,中國工程院院士張伯禮在接受健康時報采訪時強調,國家第八版診療方案中的中醫方案依然有效,但是有些癥狀變了,用藥也進行了相應調整,增加一些祛濕、解毒、清暑的藥物比重,目前看多地報告治療效果較好。

加強信息技術支撐

在互聯網時代的大背景下,信息化的產業共享平臺及監管平臺都可以助力醫藥產業的快速發展,浙江省推動醫藥產業高質量發展的意見中就特別強調,要大力發展“互聯網+醫療服務”。

江蘇省關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見中也指出,對于產品研發,要充分運用大數據、云計算、物聯網等現代信息技術,整合各類生物樣本庫等醫藥信息資源,加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設,提高開放共享和專業化服務水平。

同時,湖北省通知中還強調,還要推進“互聯網+監管”,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,健全企業信用監管體系,推進線上線下一體化監管,增強行業自律約束力。

營造公平公正市場環境

企業之間的良性競爭才能保證整體行業的高質量,因此河南省的多項舉措中,包括深入開展專項整治,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械、化妝品等違法違規行為,對嚴重失信企業實施聯合懲戒,為誠信守法生產經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。

湖北省強調,要壓實企業主體責任,加強生產經營合規指導,提升藥品生產經營企業的質量和安全管理水平,強化企業落實產品全生命周期安全責任。

 

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